Centar za istraživanje i razvoj

Snaga naučnog istraživanja
Uspostavili smo efikasan sistem istraživanja i razvoja koji nam omogućava da nastavimo sa razvojem istraživačkih lijekova u terapijskim područjima visokog potencijala kao što su metaboličke bolesti, ortopedija, onkologija i hematologija. Kroz više od 30 godina akumulacije, naš tim za istraživanje i razvoj je akumulirao opsežno profesionalno znanje u oblastima otkrivanja novih lijekova, evaluacije efikasnosti, istraživanja procesa i kvaliteta, pretkliničkih istraživanja, kliničkih istraživanja i regulatornih dokumenata.
Naš tim za istraživanje i razvoj ima približno 110 ljudi, od kojih više od 60% ima magisterij i doktorat, koji pokrivaju multidisciplinarno iskustvo. Glavni članovi tima za istraživanje i razvoj imaju u prosjeku više od 20 godina iskustva u farmaceutskoj industriji. Zbog naših jakih mogućnosti istraživanja i razvoja, učestvujemo u više nacionalnih ili pokrajinskih istraživačkih projekata. Preduzeli smo tri velika nacionalna naučna i tehnološka projekta, a naši proizvodi koji se plasiraju na tržište osvojili su ukupno 11 nacionalnih priznanja. Nakon 30 godina istraživanja i razvoja, uspostavili smo šest platformi za razvoj proizvoda: tehnološku platformu za rekombinantne proteinske lijekove, tehnološku platformu za peptidne lijekove, inovativnu tehnološku platformu za kombinaciju lijeka i uređaja, tehnološku platformu za lijekove za antitijela, tehnološku platformu dugog djelovanja i tehnološku platformu za potkožnu isporuku lijekova, što nam omogućava da nastavimo razvijati i unaprijediti proizvode za cijev.

1. Tehnološka platforma za rekombinantne proteinske lijekove

Koristimo tri sistema ekspresije zrelih proteina, a to su sistem ekspresije E. coli, sistem ekspresije kvasca i sistem ekspresije ćelija sisara, za proizvodnju funkcionalnih rekombinantnih terapijskih proteina. Koristeći sisteme za ekspresiju proteina, proizveli smo niz lijekova koji su već na tržištu iu kliničkoj fazi (kao što su Jilifen, Jijufen i JY06 (Jixinfen)).

2. Tehnološka platforma za peptidne lijekove

Počeli smo da razvijamo peptidne lekove 2005. godine i od tada smo uspostavili snažne sposobnosti u istraživanju i razvoju, razvoju procesa i proizvodnji peptidnih lekova. Pored JY29-2 i biosimilara liraglutida kasnije poznatog kao Lilupin, takođe razvijamo analoge amilina i biosimilare dulaglutida koristeći našu platformu za tehnologiju peptidnih lijekova.

3. Inovativna tehnološka platforma za kombinaciju lijeka i uređaja

Kombinirali smo rekombinantne proteine ​​s biološkim materijalima kako bismo uspostavili tehnološku platformu za kombinaciju lijeka i uređaja. Razvili smo prvi kineski komercijalizovani rhBMP-2 materijal za popravku kosti Guyoudao, i koristimo ovu tehnološku platformu da nastavimo sa razvojem nove generacije materijala za popravku kostiju. Materijali za popravku kostiju boljeg učinka.

4. Tehnološka platforma za lijekove protiv antitijela

Naša sveobuhvatna tehnološka platforma za lijekove za antitijela pokriva ključne korake potrebne za razvoj lijekova protiv antitijela, efektivno unapređujući proces razvoja koji počinje otkrivanjem i optimizacijom inovativnih antitijela. Do sada smo dobili IND odobrenje za dva lijeka za ispitivanje antitijela, uključujući inovativni lijek za ispitivanje antitijela klase 1 JY47 i biosličan lijek za ispitivanje antitijela JY43. JY47 je SIRP-specifično monoklonsko antitijelo predloženo za liječenje uznapredovalih solidnih tumora, dok je JY43 ciljano monoklonsko antitijelo predloženo za liječenje multiplog mijeloma. Također razvijamo JY41 (Antibody biosimilar), inhibitor osteoskleroze namijenjen liječenju osteoporoze. Osim toga, nastavljamo kombinirati i poboljšavati oblike doziranja oko inovativnih antitijela. Osim razvoja vlastitih proizvoda antitijela, pružamo i pretklinička istraživanja i usluge razvoja drugim farmaceutskim kompanijama. Lijek za istraživanje antitijela razvijen korištenjem naših usluga istraživanja i razvoja ušao je u III fazu kliničkih ispitivanja.

5. Dugoročna tehnološka platforma

Proteinski i peptidni lijekovi općenito zahtijevaju čestu primjenu i injekcije. Kako bismo poboljšali udobnost pacijenata i usaglašenost s lijekovima, koristimo različite tehnologije dugotrajnog djelovanja, uključujući modifikaciju lanca masnih kiselina, modifikaciju polietilen glikola (PEG) i FC fuziju, koje mogu produžiti poluvijek lijeka i postići dugotrajne terapijske efekte. Biosličan semaglutid JY29-2, koji smo razvili i modificirali koristeći tehnologiju lipidacije, završio je kliničko ispitivanje faze III za liječenje T2DM u oktobru 2023. i odobren je za kliničko ispitivanje za liječenje pretilosti i prekomjerne težine u januaru 2024. Osim toga, NDA22023 smo podnijeli prijavu za NMPA-2023 za proizvod u maju. (Jixinfen) modificiran tehnologijom PEGilacije. Također pružamo pretkliničke usluge razvoja lijekova drugim farmaceutskim kompanijama s našom tehnologijom dugog djelovanja. Ispitni lijek za inzulin detemir razvijen korištenjem naše tehnologije lipidacije dobio je odobrenje IND.

6. Tehnološka platforma za subkutanu isporuku lijekova

Za parenteralnu primjenu, veliki broj nuspojava je povezan s intravenskom primjenom. Prelazak na subkutano ubrizgavanje lijekova može efikasno smanjiti rizik od neželjenih događaja i poboljšati toleranciju pacijenata na lijekove. Naša platforma se fokusira na subkutanu isporuku lijekova pomoću rekombinantne hijaluronidaze. Hijaluronidaza može privremeno hidrolizirati potkožnu hijaluronsku kiselinu, čime se poboljšava disperzija i prodiranje lijekova u tkiva i poboljšava biodostupnost lijekova. Stoga, kombinacija hijaluronidaze s aktivnom supstancom omogućava supkutanu primjenu velikih doza lijekova koje je prvobitno trebalo davati intravenskom primjenom, čime se pacijentima pruža sigurnija i pogodnija opcija. Nezavisno smo razvili rekombinantnu hijaluronidazu JY53 i očekujemo da ćemo 2024. godine podnijeti prijavu za registraciju glavnog dosijea lijeka (DMF) za JY53 kao pomoćnu tvar. Na osnovu ove platforme, provodimo pretklinička istraživanja o biosličnom daratumumabu JY43-2. JY43-2 sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu i može se ubrizgati supkutano.

Kompanija pridaje veliki značaj izgradnji strategije intelektualne svojine, ima profesionalno odeljenje za upravljanje intelektualnom svojinom i formulisala je niz politika za podsticanje tehnoloških inovacija i zaštite intelektualne svojine. Kompanija je 2010. godine ocijenjena kao preduzeće za demonstraciju patenata u provinciji Zhejiang. U oktobru 2014. dobila je "Sertifikat za sertifikaciju sistema upravljanja intelektualnom svojinom" koji je izdao Zhongzhi (Peking) Certification Co., Ltd. (prošao je ponovnu sertifikaciju 2020.). U oktobru 2015. godine dobila je "Sertifikat za sertifikaciju sistema upravljanja intelektualnom svojinom" od strane Nacionalne uprave za intelektualnu svojinu. Kompanija pridaje veliki značaj zaštiti intelektualne svojine i sprovodi sveobuhvatan dizajn patenta za projekte istraživanja i razvoja. Posjedujemo 15 registrovanih patenata i osam neriješenih prijava patenata u Kini i dvije PCT prijave na čekanju. Dobili smo više nagrada i priznanja, uključujući 3 patenta koji su osvojili "China Excellent Patent Award".